Moderator: Willkommen! Wir freuen uns, zwei erfahrene Gäste bei uns zu haben: Dr. Richardus Vonk, ein erfahrener Experte für quantitative Entscheidungsfindung in der pharmazeutischen klinischen Entwicklung, und Dr. Bertram Weiss, Vizepräsident des Health Vertical bei Merantix Momentum. Beide verfügen über jahrzehntelange Erfahrung und sind daher ideal, um zu erkunden, wie KI das medizinische Schreiben verändert. Vielen Dank, dass Ihr heute hier seid.

Um den Einstieg zu erleichtern, Bertram, könntest du bitte für diejenigen, die nicht vertraut mit dem Thema sind, erklären, was medizinisches Schreiben genau ist und warum es in der pharmazeutischen Industrie so wichtig ist?

Dr. Bertram Weiss (BW): Natürlich. Medizinisches Schreiben beinhaltet die Erstellung der entscheidenden Dokumentationen, die Pharmaunternehmen bei den Zulassungsbehörden einreichen müssen, um eine Genehmigung für neue Medikamente zu erhalten. Die über Jahre gesammelten Daten aus Forschung und Entwicklung müssen in verständliche, wissenschaftlich präzise Dokumente umgewandelt werden, die den strengen Anforderungen von Regulierungsbehörden wie der FDA oder EMA entsprechen. Dazu gehört auch die Übersetzung komplexer Daten in eine für Laien verständliche Sprache, damit Gesundheitsdienstleister und die Öffentlichkeit die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments klar nachvollziehen können.

Moderator: Richard, aus deiner Perspektive, welche Rolle spielen Daten in diesem Prozess, insbesondere bei der Zulassung von Medikamenten?

Dr. Richardus Vonk (RV): Daten sind grundlegend, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente nachzuweisen. Während klinischer Studien sammeln wir enorme Mengen an Daten, um Ergebnisse wie Überlebensraten, Symptomreduktion und Verbesserungen der Lebensqualität zu messen. Die Regulierungsbehörden prüfen diese Daten, bevor sie eine Marktzulassung erteilen. Es ist entscheidend, dass die Daten detailliert und zuverlässig sind, und es liegt an den medizinischen Schreibern, diese komplexen Ergebnisse effektiv zu kommunizieren.

Moderator: Bevor wir tiefer in die Rolle der KI eintauchen, warum ist medizinisches Schreiben nicht nur für Regulierungsbehörden, sondern auch für die Gesellschaft so wichtig?

BW: Medizinisches Schreiben dreht sich um Transparenz und Vertrauen. Es stellt sicher, dass die Gesellschaft – Patienten, Gesundheitsdienstleister und Regulierungsbehörden – Zugang zu wissenschaftlich validierten Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments hat. Im Laufe der Jahre haben wir gelernt, dass diese Transparenz entscheidend für den Schutz der öffentlichen Gesundheit ist. Regulierungsbehörden wie die FDA und die EMA sorgen dafür, dass Unternehmen diese Standards einhalten, und medizinische Fachautoren sind dafür verantwortlich, die Dokumente zu erstellen, die diese Bewertung ermöglichen.

RV: Absolut. Medizinisches Schreiben stellt sicher, dass wissenschaftliche Erkenntnisse klar und präzise kommuniziert werden, sei es für regulatorische Einreichungen oder Patienteninformationsblätter. Diese Dokumente tragen dazu bei, dass die richtigen Behandlungen die Patienten erreichen und sicher angewendet werden.

Moderator: Jetzt, da wir die Bedeutung des medizinischen Schreibens verstanden haben, was sind die größten Herausforderungen, denen sich medizinische Fachautoren täglich gegenübersehen?

RV: Eine der größten Herausforderungen ist die enorme Komplexität der Daten. Medizinische Fachautoren müssen über ein starkes wissenschaftliches Fundament verfügen, um klinische Studienergebnisse und statistische Analysen richtig zu interpretieren. Gleichzeitig müssen sie diese in klare und prägnante Sprache für verschiedene Zielgruppen, darunter Regulierungsbehörden und medizinisches Fachpersonal, übersetzen. Eine weitere Herausforderung ist das Einhalten der unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Regionen, wie bei der FDA in den USA und der EMA in Europa, die jeweils eigene Richtlinien haben.

Moderator: Bertram, welche Rolle siehst du für KI, um diese Herausforderungen zu bewältigen?

BW: Große Sprachmodelle (LLMs) wie ChatGPT haben ein bemerkenswertes Potenzial gezeigt, bei wiederkehrenden, mühsamen Aufgaben im medizinischen Schreiben zu unterstützen. KI kann große Mengen wissenschaftlicher Daten zusammenfassen, technisches Fachjargon in verständliche Sprache übersetzen und sogar Konsistenz über mehrere Dokumente hinweg sicherstellen. Durch die Automatisierung dieser Aufgaben ermöglicht KI medizinischen Schreibern, sich stärker auf wertschöpfende Tätigkeiten zu konzentrieren, wie das Interpretieren komplexer klinischer Daten und das Erstellen von Narrativen, die die Vorteile und Risiken eines Medikaments hervorheben.

Moderator: Richard, wie siehst du das Potenzial der KI im medizinischen Schreiben?

RV: Ich stimme zu, dass KI medizinische Fachautoren in vielen Aufgaben unterstützen kann, insbesondere bei der Datenzusammenfassung und der Sicherstellung der Konsistenz. Allerdings ist KI noch nicht bereit, menschliche Expertise zu ersetzen. Es besteht immer noch ein Risiko von „Halluzinationen“ oder Ungenauigkeiten bei KI-generierten Inhalten. Der eigentliche Wert des medizinischen Schreibens liegt in der Interpretation von Daten im Kontext, und das erfordert menschliche Aufsicht. KI kann die repetitiven Aspekte übernehmen, aber die nuancierte Interpretation wird immer einen menschlichen Ansatz erfordern.

Moderator: Ihr habt beide spezifische Möglichkeiten erwähnt, wie KI medizinische Fachautoren unterstützen kann. Können wir jetzt drei oder vier konkrete Herausforderungen näher betrachten, bei denen KI einen Unterschied machen kann?

BW: Erstens, KI ist hervorragend darin, große Mengen wissenschaftlicher Daten zusammenzufassen. Medizinische Fachautoren haben oft mit klinischen Protokollen, Patientenberichten und regulatorischen Dokumenten zu tun, die sich über Hunderte von Seiten erstrecken können. KI-Tools, insbesondere LLMs, können diese Informationen in verschiedenen Formaten destillieren, sei es für Regulierungsbehörden oder für ein Laienpublikum. Auch wenn menschliche Überprüfung noch notwendig ist, kann dies viel Zeit sparen.

RV: Ja, KI kann auch bei der sprachlichen Klarheit und der Sicherstellung der Konsistenz von Fachbegriffen über mehrere Dokumente hinweg helfen. Sie kann sich an verschiedene Schreibstile anpassen, was es erleichtert, zwischen regulatorischer Sprache und für Laien verständlichen Erklärungen zu wechseln. Allerdings stehen wir noch vor Herausforderungen bei der Nutzung spezialisierter Ontologien, an denen KI zwar arbeitet, die aber noch nicht vollständig gelöst sind.

BW: Ein weiterer Bereich ist die Querverweisverarbeitung. Wenn medizinische Fachautoren ein Dokument erstellen, erfordert dies oft das Verknüpfen mit spezifischen Datenquellen. Während KI gut darin ist, Texte zusammenzufassen, hat sie derzeit noch Schwierigkeiten, diese Querverweise intakt zu halten. Es entstehen jedoch neue Werkzeuge, um dies zu verbessern, aber es gibt noch viel zu tun in diesem Bereich.

Moderator: Bertram, wie siehst du die Rolle von Merantix Momentum in dieser Transformation?

BW: Bei Merantix Momentum sind wir der Meinung, dass KI medizinische Fachautoren bei vielen mühsamen Aufgaben unterstützen kann, wie der Textzusammenfassung und -neugestaltung. Dadurch haben Schreiber mehr Zeit, sich auf wertvollere Aufgaben zu konzentrieren, wie das Erstellen einer überzeugenden Darstellung der Risiken und Vorteile eines neuen Medikaments. Wir sehen uns als Partner, der Pharmaunternehmen dabei unterstützt, diese KI-Lösungen zu implementieren.

Moderator: Richard, aus deiner Erfahrung, setzen Pharmaunternehmen bereits KI-unterstützte Systeme ein, oder stehen wir hier noch am Anfang?

RV: Viele Pharmaunternehmen beginnen, in KI-unterstützte Systeme zu investieren, insbesondere im Bereich des medizinischen Schreibens und der regulatorischen Einreichungen. KI wird verwendet, um die Dokumentenerstellung zu optimieren und sicherzustellen, dass die Einreichungen den regulatorischen Standards entsprechen. Ich glaube, wir stehen kurz davor, dass KI die klinische Entwicklung transformiert, indem sie Prozesse effizienter gestaltet, ohne die Qualität zu beeinträchtigen.

Moderator: Vielen Dank für Eure Einblicke in die Zukunft des medizinischen Schreibens und der KI. Während KI großes Potenzial birgt, bleibt der menschliche Faktor entscheidend. Wir sind gespannt darauf, zu sehen, wie sich diese Technologien weiterentwickeln und die pharmazeutische Industrie dabei unterstützen, sichere und wirksame Behandlungen auf den Markt zu bringen.

__

Dr. Richardus Vonk ist ein angesehener Experte für quantitative Entscheidungsfindung in der pharmazeutischen klinischen Entwicklung und verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung. Als leidenschaftlicher Verfechter der Nutzung von Daten zur Verbesserung des Erfolgs von Arzneimittelentwicklungsprogrammen kennt er sich bestens mit der Anwendung von Statistik, Data Science und KI zur Schaffung von Mehrwert für Patienten aus.

Dr. Bertram Weiss leitet das Health Vertical bei Merantix Momentum, einem führenden Unternehmen für KI-Lösungen, das Unternehmen dabei unterstützt, KI in ihre Strategie und den Arbeitsalltag zu integrieren. In den letzten 25 Jahren hat er Teams für biomedizinische Datenwissenschaft und Deep Learning in der Pharmaforschung und -entwicklung aufgebaut und geleitet sowie die IT-Organisation eines globalen Pharmaunternehmens unterstützt.